東曹（上海）生物科技有限公司
【25版藥典應用】采用TSKgel SP-STAT色譜柱測定注射用英夫利西 電荷變異體
檢測樣品：抗體藥物
檢測項目：電荷變異體
方案概述：采用以磺酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT，參考2025年版中國藥典，測定了注射用英夫利西單抗電荷變異體含量，主成分含量為84.22%（限度要求，≥60%），酸性組分含量為15.63%（限度要求，≤30%），堿性組分含量為0.14%（限度要求，≤10%）。東曹TSKgel SP-STAT色譜柱滿足2025版中國藥典規定的測定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度要求。
采用以磺酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT，參考2025年版中國藥典，測定了注射用英夫利西單抗電荷變異體含量，主成分含量為84.22%（限度要求，≥60%），酸性組分含量為15.63%（限度要求，≤30%），堿性組分含量為0.14%（限度要求，≤10%）。東曹TSKgel SP-STAT色譜柱滿足2025版中國藥典規定的測定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度要求。
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