產品

MultiDrive control BT Package (0010007111)

行業

食品藥品

概況

《中國藥典》 2020 年版四部 0100 制劑通則中要求，以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，按照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則 1105)和控制菌檢查法(通則 1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則 1107)檢查，應符合規定。

非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則 1105) 中要求，將供試品加稀釋液制成 1: 10 供試液，此過程中需要避免帶入微生物污染。因此，供試液的制備時，使用的容器應是無菌或可滅菌的。

測試條件

樣品：維 C 銀翹片（薄膜衣片）

研磨機：IKA MultiDrive control

研磨杯：BT 250.5 勻漿杯

轉速：20000 rpm

研磨時間：2 分鐘

實驗步驟

按照 2020 年版《 中國藥典》 四部通則中《1105 非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法》供

試品溶液的制備要求溶解混勻樣品：

1. 稱取 10 g 的維 C 銀翹片（約 19 顆）于 BT 250.5 勻漿杯中，

2. 加入 0.9% 無菌氯化鈉溶液 90 ml，

3. 使用 IKA MultiDrive control 控制型主機搭配 BT 250.5 勻漿杯，在 20000 rpm下勻漿 2 分鐘。

結果

結論

IKA MultiDrive control BT Package 可用于藥物片劑微生物檢測中供試液的制備。

備注：

1. BT 250.5 勻漿杯可高壓蒸汽滅菌（121 °C, 2 bar and 20 分鐘），滅菌時需要將勻漿杯打開

2. 需要注意 BT250.5 勻漿杯密封的使用壽命并及時更換

關于IKA

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