浙江福立分析儀器有限公司

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2025藥典新升級，你的溶劑殘留檢測方法跟上了嗎？

閱讀：392 發(fā)布時間：2025-11-25

讓每一次分離分析都成為可信賴的答案

藥包材溶劑殘留量的測定

頂空-氣相色譜法/氣質(zhì)聯(lián)用色譜法

Introduction

導(dǎo)讀/

藥品包裝材料的質(zhì)量直接關(guān)系用藥安全，而溶劑殘留是影響藥包材安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。如何高效、準(zhǔn)確地檢測藥包材中多種殘留溶劑，已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)關(guān)注的焦點。

福立儀器依據(jù)《2025版中國藥典四部通則4207》，不僅采用頂空-氣相色譜法（HS-GC）實現(xiàn)快速篩查與準(zhǔn)確定量，更引入氣質(zhì)聯(lián)用色譜法（GC-MS）作為定性確認(rèn)手段，顯著提升對苯及苯系物等高風(fēng)險溶劑的鑒別能力，有效彌補單一檢測方法在定性方面的局限。

該方法涵蓋16種常見溶劑的檢測，具備高靈敏度、優(yōu)異的重現(xiàn)性和良好的線性范圍，可實現(xiàn)對丙酮、苯系物、醇類、酯類等多種殘留溶劑的準(zhǔn)確定性與定量。

分析檢測方法

STEP 01

方法概要

本法參照殘留溶劑測定法（通則0681）測定，以氣-固平衡為基礎(chǔ)，取一定面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積定量。

STEP 02

分析設(shè)備

F80氣相色譜儀＋HS930全自動頂空進樣器

S900 GC-MSD 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

STEP 03

色譜柱

RBX-WAX色譜柱，60m ×0.32mm ×0.50µm

分析檢測數(shù)據(jù)

氣相色譜分析結(jié)果

1.標(biāo)準(zhǔn)溶液典型譜圖

1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標(biāo)準(zhǔn)溶液三針重復(fù)性譜圖

3.標(biāo)準(zhǔn)曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計算，樣品量為200 cm²，各組分檢出限是：丙酮0.0022mg/cm^2，乙酸乙酯0.0034mg/cm²，甲醇0.0046mg/cm²，丁酮0.0027mg/cm²，異丙醇0.0040mg/cm²，乙醇0.0040mg/cm²，苯0.0014mg/cm2，乙酸丙酯0.0034mg/cm²，乙酸異丁酯0.0035mg/cm²，甲苯0.0016mg/cm²，丁酸乙酯0.0039mg/cm²，乙苯0.0020mg/cm²，對二甲苯0.0021mg/cm²，正丁醇0.0047mg/cm²，間二甲苯0.0021mg/cm²，鄰二甲苯0.0021mg/cm²。

5.樣品典型譜圖及2次測定結(jié)果

上下滑動閱覽

質(zhì)譜分析結(jié)果

1.標(biāo)準(zhǔn)溶液SIM譜圖

1. 丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標(biāo)準(zhǔn)溶液三針重復(fù)性譜圖及結(jié)果

3.標(biāo)準(zhǔn)曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計算，樣品量為200cm²，各組分檢出限是：丙酮0.00169mg/cm²，乙酸乙酯0.00215mg/cm²，甲醇0.00366mg/cm²，丁酮0.00226mg/cm²，異丙醇0.00300mg/cm²，乙醇0.00259mg/cm²，苯0.00010mg/cm²，乙酸丙酯0.00207mg/cm²，乙酸異丁酯0.00229mg/cm²，甲苯0.00022mg/cm²，丁酸乙酯0.00281mg/cm²，乙苯0.00016mg/cm²，對二甲苯0.00025mg/cm²，正丁醇0.00221mg/cm²，間二甲苯0.00002mg/cm²，鄰二甲苯0.00010mg/cm²。