重復使用采樣器需要完整的清潔驗證流程SOP

GMP全進口超高質量316L不銹鋼漏斗在以下行業有廣泛應用：

1. 制藥行業：符合GMP認證要求，用于潔凈車間，適用于藥品生產、儲存、過濾等環節。

2. 食品行業：用于食品加工、飲料生產中的物料輸送、過濾等，滿足衛生級要求。

3. 化工行業：適用于化工原料的儲存、輸送及過濾，耐化學腐蝕。

4. 生物制藥/保健品行業：用于潔凈車間內的物料處理，符合高潔凈度要求。

5. 實驗室：用于微生物限度檢查、懸浮物過濾等實驗操作

GMP全進口316L不銹鋼漏斗在食品行業的清潔驗證需嚴格遵循GMP要求，核心流程如下：如果用戶不想繁瑣的清潔流程和高運營清潔認證的可以使用一次性無菌無塵漏斗

1. 制定清潔驗證計劃

• 組建團隊：由質量、生產、工程等部門組成驗證小組，明確職責。

• 風險評估：識別漏斗關鍵部位（如接口、內表面）的殘留風險，確定最難清潔點。

• 制定SOP：明確清潔程序（如CIP清洗步驟、消毒溫度/時間）、取樣方法及檢測標準。

2. 執行清潔程序

• 預清潔：用清水沖洗漏斗，去除可見殘留物。

• CIP清洗：

• 堿洗：用1.5-2.5%氫氧化鈉溶液，溫度50-70℃，循環30-40分鐘。

• 水洗：用純化水沖洗至中性（pH 6-7），溫度50-70℃。

• 酸洗（可選）：用1.5-2.0%硝酸溶液，溫度50-70℃，循環15-20分鐘，去除礦物質殘留。

• 最終沖洗：用純化水沖洗至無殘留，確保無清洗劑殘留。

• 消毒（如需）：用85℃熱水循環15分鐘，或用食品級消毒劑（如過氧乙酸）消毒。

3. 取樣與檢測

• 化學殘留檢測：

• 擦拭取樣：用無菌棉簽蘸取純化水，擦拭漏斗內表面（包括最難清潔點），檢測殘留物（如食品成分、清潔劑）。

• 淋洗液取樣：取最終沖洗水，檢測電導率、pH值及特定殘留物（如TOC、重金屬）。

• 微生物檢測：

• 表面取樣：用接觸碟法（RODAC）檢測漏斗表面微生物（如菌落總數、致病菌）。

• 空氣取樣：用空氣采樣器檢測潔凈度（如沉降菌、浮游菌）。

4. 結果評估與報告

• 限度判斷：

• 化學殘留：需≤10ppm（或符合企業內控標準，嚴于法定標準）。

• 微生物：菌落總數≤100 CFU/碟，不得檢出致病菌。

• 生成報告：記錄清潔過程、檢測數據、結論（合格/不合格），由驗證小組簽字確認