新《氧藥品標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的醫(yī)用氧純度檢測(cè)方法

2022年5月22日?qǐng)?zhí)行新《氧藥品標(biāo)準(zhǔn)》， XGB2021-061條明確了醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo)：一氧化碳<0.0005 % 、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%。以及檢測(cè)方法和對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

2022年根據(jù)實(shí)際檢測(cè)落實(shí)，刪除了2009年時(shí)對(duì)醫(yī)用氧的一些檢測(cè)項(xiàng)目，保留關(guān)鍵檢測(cè)要求: CO一氧化碳，CO2二氧化碳和水分。讓檢測(cè)有方法可查，有標(biāo)準(zhǔn)可依，定量化規(guī)定。

2020版藥典醫(yī)用氧氣二部實(shí)施從2021年修訂稿公示，到2022年5月22日落地，經(jīng)過多部門嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目疾煺撟C，把一些不好量化的指標(biāo)進(jìn)行了修正。

起草單位：廣東省藥品檢驗(yàn)所

復(fù)合單位：北京市藥品檢驗(yàn)所

那么符合2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)和要求的醫(yī)用氧純度檢測(cè)方法和要求，涉及到哪些呢？

由于醫(yī)用氧的制備方法是深冷分離法，在制備過程中，會(huì)有CO,CO2和水分，醫(yī)用氧即是藥品也是危險(xiǎn)化學(xué)品。所以現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)需要絕對(duì)的安全。而檢測(cè)管，無需用電，無需動(dòng)火的檢測(cè)模式，不僅快，而且便捷。

因此醫(yī)用氧純度檢測(cè)方法引入了醫(yī)用氧檢測(cè)管檢測(cè)方法。并對(duì)檢測(cè)管做了技術(shù)要求：

一是技術(shù)層面的要求，比如明確提出防干擾層，以及采樣氣體體積固定，采樣流速為恒速。

二是對(duì)檢測(cè)管的規(guī)定，如低量程點(diǎn)的要求，誤差要求±15%，水分誤差做了適量的放開。

德爾格一氧化碳檢測(cè)管6728511

德爾格二氧化碳檢測(cè)管6728521

德爾格水分檢測(cè)管6728531*醫(yī)用氧檢測(cè)管新標(biāo)要求。

檢測(cè)管看似簡(jiǎn)單，但其中的配方，制作技術(shù)，干擾驗(yàn)證等涉及多個(gè)技術(shù)難題。

德爾格醫(yī)用氧檢測(cè)儀器不僅在采樣上進(jìn)行了多種氣體一次采樣的模式。節(jié)省采樣檢測(cè)時(shí)間，減少采樣誤差，購(gòu)買德爾格與藥檢所同款醫(yī)用氧檢測(cè)管。