豬皮在化妝品用化學原料皮膚吸收體外試驗中

2025年8月28日，國家藥品監督管理局發布通告，將《皮膚吸收體外試驗方法》等五項新增檢驗方法正式納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節。該方法將于2026年3月1日起全面實施；在正式實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關檢驗提前采用。其中，離體豬皮膚在《化妝品用化學原料皮膚吸收體外試驗方法》中被作為pi'fu'mo'xing，具有重要的應用價值和科學依據。

一、離體豬皮膚的優勢

1. 結構與人類皮膚相似

   豬皮膚在解剖結構、角質層厚度、毛囊分布等方面與人類皮膚高度相似，尤其小型豬（如巴馬小型豬）的皮膚更接近人體，使其成為理想的體外透皮吸收模型。

2. 屏障功能可靠

   該文件強調皮膚屏障完整性是試驗有效性的前提。豬皮膚的角質層結構完整，經皮水分流失（TEWL）值可作為屏障功能的客觀指標（如要求TEWL < 15 g/m2/h）。

3. 代謝活性可模擬人體

   若研究受試物在皮膚中的代謝行為，新鮮離體豬皮膚可在一定時間內保持代謝酶活性，適合進行代謝產物的分析。

北京YSKD 元森凱德生物公司巴馬香豬皮，有資質，并已經被發表高分論文

備注：北京元森凱德生物技術公司（YSKD Bio-technology Beijing, China）的實驗用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗、燒傷研究、心血管研究等領域的動物模型。它的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優良的品質和穩定的遺傳基因。實驗用巴馬香豬月齡20 -45天，豬皮的大小約為A4紙大小，厚度1mm左右【也可以定制厚度，尺寸大小】，無添加化學試劑，全程冷鏈運輸。

二、預測和評價化妝品用化學原料在離體皮膚中的經皮試驗中的具體應用

1. 皮膚來源與制備

   - 來源：小型豬背部或腹部皮膚。

   - 制備：可采用酶分離、熱分離或植皮刀制備，需避免損傷角質層。

   - 保存：-20℃凍存，10天內使用，凍融不超過2次。

2. 完整性驗證

   使用前必須通過TEWL值檢測，確保屏障功能完好，才能用于試驗。

3. 試驗設計 

   每個濃度設置3個平行樣本（同一動物），重復4次（不同動物），保證結果的統計可靠性。皮膚固定于擴散池中，角質層朝供給室，真皮層朝接收室，模擬人體皮膚暴露環境。

三、數據處理中的特殊考慮

豬皮膚中角質層的殘留物是否計入“皮膚吸收量"需根據受試物特性決定。示例中因角質層殘留少，未計入吸收量，但其他化合物可能需要合理解釋是否扣除。

四、注意事項

倫理與來源：必須符合動物倫理要求，確保皮膚來源合法、人道。

個體差異：不同個體、部位、年齡的豬皮膚可能存在差異，需在報告中明確說明。

活性保持：若研究代謝，需使用新鮮皮膚，并在試驗中維持其代謝活性。

五、總結

離體豬皮膚因其與人類皮膚的高度相似性、屏障功能的可測量性以及代謝活性的可維持性，成為化妝品原料體外皮膚吸收試驗的金標準模型。其在方法中的廣泛應用，為評估化學原料的經皮吸收行為提供了科學、可靠、可重復的體外實驗基礎。

附：北京元森凱德生物技術有限公司YSKD Biotech研制生產的動物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動物肺部氣管直接遞送裝置（動物氣道霧化針）、小動物霧化給藥儀，動物口鼻吸入、僅鼻腔霧化/鼻腦給藥器、全身式暴露染毒、動物煙氣/PM2.5染毒系統、粉塵氣溶膠發生器、液體氣溶膠發生器、靜式吸入染毒柜、臭氧動物暴露裝置、動物高低壓氧艙，此外給客戶多樣化提供自動型實驗動物安樂處死系統（窒息系統、二氧化碳安樂處死箱），實驗動物除臭暫存系統，巴馬香豬皮，NGI Gentle Rocker智能洗盤裝置，NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗與檢測。

附：北京元森凱德生物技術有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關村科技園，是一家專業從事生命科學類實驗儀器研制、生產與銷售的科技創新型企業。服務毒理學、藥理學、免疫學、生物安全、大氣污染物、化學物質毒性鑒定、臨床前藥物開發與安全性評價、呼吸系統、環境與健康等領域。

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