雌二醇含量與雜質，如何測得又準又穩？

導讀

在藥品質量控制與研發中，對活性成分進行精準、可靠的定量與分析至關重要。雌二醇作為一種重要的甾體激素原料藥，其含量與有關物質的嚴格控制直接關系到藥品的安全與有效。

福立儀器嚴格依據《中國藥典》2025年版，采用 L75液相全能冠軍家族，建立了雌激素藥中有關物質檢查與含量測定的完整分析方法。數據表明，該方法系統適用性優異，重復性良好，靈敏度滿足要求，并成功應用于實際樣品檢測，結果完全符合藥典規定。

分析檢測方法

分析檢測數據

供試品溶液色譜圖中最大雜質峰面積為46.402mAU*s，滿足藥典雜質峰面積小于對照溶液主峰面積的0.5倍(77.78mAU*s）的要求；各雜質峰面積的和為69.578mAU*s，滿足雜質峰面積和小于對照溶液主峰面積(155.57mAU*s)的要求。

根據稱樣量折算后計算得到樣品含量為97.70%，滿足標準含量應為97.0%-103%的要求。

注：樣品稱樣量為25.21 mg。

分析檢測結果

雌二醇與雌酮的分離度達6.972，遠高于藥典要求（＞2.0），確保雜質準確檢測

靈敏度溶液中雌二醇的信噪比達81.461，表明儀器在低濃度下仍具備優異的檢測能力，滿足痕量雜質分析需求。

含量測定結果準確（97.70%），符合97.0%–103%的標準范圍，說明系統具有良好的定量準確性。

塔板數、拖尾因子等關鍵參數均符合藥典要求，系統整體性能穩定可靠，適用于藥品質控與含量測定。

福立L75液相全能冠軍家族在該雌二醇測定方案中表現出分離度高、穩定性好、靈敏度強、結果準確的綜合優勢，適用于藥典標準的合規性分析與質量控制。